8月17日,市市場監管局部署中藥生產質量監管量化分級升級工作。
量化管理是以企業藥品生產質量管理為基礎,從質量管理體系、產品風險特性、符合性檢驗、產品抽樣結果等方面進行綜合評價。將企業量化為A、B、C、D四個等級,每年進行一次動態管理,督促企業落實主體責任,構建嚴格規范的廉潔自律機制。市場監管部門根據評價結果,確定年度監督檢查的頻次、內容、方式等管理措施,實現監管資源的合理配置和監管效率的大幅提升,更好地保障公眾用藥平安。
2021年,我市根據評價標準,對省美國食品藥品監督管理局委托的11家藥品生產企業進行了量化分級評價,其中中藥材生產企業3家,1家評為A級,2家評為B級;醫用氧生產企業8家,其中2家評為A級,其余均為b級,以上評價結果充分展示了我市委托監理企業提升質量管理軟硬件,以量化分級管理為契機,實現C級、D級企業為零的成果。
此次啟動的中藥生產質量監管量化分級升級,在全省率先將量化分級管理引入醫療機構制劑室和藥用輔料領域,實現了對省美國食品藥品監督管理局委托監管的11家藥品生產企業和1家藥用輔料生產企業、10家醫療機構制劑室的多方位覆蓋;2至3年內,在嚴格堅持標準的前提下,我市A級企業比例達到百分之25以上,C級、D級企業除常年不生產的外,全部淘汰;市市場監管局將嚴格落實工作責任,讓每一家藥品生產企業、藥用輔料生產企業、醫療機構制劑室都有具體的幫手,特別是充分發揮GMP技術骨干的作用,與企業(單位)一起分析研究存在的短板問題,共同制定改進工作方案,有針對性地解決困擾質量的持續性問題。通過督導量化定級升級工作,實現三年大變樣。